一、机构简介

合肥市第二人民(mín)医院药物(wù)临床试验机构于2018年7月通过卫生部、國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)局认定。医院党委书记方辉任机构主任，医院院長(cháng)储建军任机构执行主任。

医院药物(wù)临床试验工作下设机构办公室，主任孟祥云，负责全院的药物(wù)临床试验的日常管理(lǐ)工作，设资料档案室，并且在广德路院區(qū)及和平路院區(qū)均设有(yǒu)GCP药房，药房配套常温柜、低温冷藏柜、恒温柜、加湿器、除湿机、温湿度监测系统及不间断電(diàn)源（UPS）等设施设备，满足GCP药品储存要求。

机构在合肥市第二人民(mín)医院领导的指示下，把药物(wù)临床试验作為(wèi)平台建设的長(cháng)期工程，继续抓好临床试验质量管理(lǐ)，严格按照标准操作规程的质量控制进行临床试验，保障每位受试者的合法权益，确保临床试验的科(kē)學(xué)性、可(kě)靠性及规范性。

机构办公室地址：合肥市第二人民(mín)医院广德路院區(qū)门诊部四楼

联络人：刘娟娟

電(diàn)话：0551-62965024

邮箱：hfeygcp@163.com

二、专业组

机构现有(yǒu)19个专业组，31个病區(qū)，分(fēn)别是：呼吸内科(kē)（广德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、内分(fēn)泌（广德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、心血管内科(kē)（广德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、消化内科(kē)（广德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、老年病（神经内科(kē)方向-广德路院區(qū)、心血管方向-和平路院區(qū)）、肾病學(xué)（广德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、骨科(kē)（广德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、泌尿外科(kē)（广德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、介入放射學(xué)（广德路院區(qū)）、重症医學(xué)（广德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、麻醉（广德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、肿瘤（广德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、神经内科(kē)（广德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、普通外科(kē)（广德路院區(qū)、和平路院區(qū)）、全科(kē)医疗科(kē)（广德路院區(qū)）、妇科(kē)（广德路院區(qū)）、中医科(kē)（广德路院區(qū)）、Ⅰ期研究室（I期临床试验、生物(wù)等效性试验），具有(yǒu)承担國(guó)际多(duō)中心、國(guó)内Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新(xīn)药临床研究及生物(wù)等效性试验的资格。

其中Ⅰ期临床试验中心于2021年8月建成并备案成功（安徽省市级医院首家），总投入300余万元。中心面积超1300平方米，床位65张，设有(yǒu)宣教室、知情同意室、筛查室、體(tǐ)格检查室、心電(diàn)图室等多(duō)个功能(néng)室，筛选區(qū)与试验區(qū)分(fēn)隔，中心功能(néng)布局合理(lǐ)。拥有(yǒu)生命體(tǐ)征监测仪、无创呼吸机、除颤仪、心電(diàn)图机、心電(diàn)监护仪、冷冻离心机、超低温冰箱(-40~-86℃)等仪器设备，同时引进了電(diàn)子信息化管理(lǐ)系统（即无纸化办公）用(yòng)于临床试验数据管理(lǐ)和统计分(fēn)析，设施设备完善，实行信息化管理(lǐ)，完全满足Ⅰ期临床试验及生物(wù)等效性试验需要。

临床试验机构组织架构图

I期试验室地址：合肥市第二人民(mín)医院广德路院區(qū)内科(kē)大楼15楼西侧

联络人：叶茜

電(diàn)话：0551-62965780

邮箱：hfseygcpi@163.com

三、立项流程