按照國(guó)家药品监督管理(lǐ)局、國(guó)家卫生健康委员会发布的2020版《药物(wù)临床试验质量管理(lǐ)规范》规定，合肥市第二人民(mín)医院伦理(lǐ)委员会对临床试验安全性报告作出以下说明，以指导药物(wù)临床试验的申办者、研究者及时向伦理(lǐ)委员会递交安全性报告。

一、报告内容

除试验方案或者其他(tā)文(wén)件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，本中心发生的所有(yǒu)SAE先由研究者报告申办方，申办方筛选可(kě)疑且非预期严重不良反应（SUSAR）形成详细的书面报告经主要研究者签字后，递交伦理(lǐ)审查。

二、报告时限

（一）对于本中心发生的致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天為(wèi)第0天）

（二）对于本中心发生的非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

（三）本中心SAE报告（非SUSAR）、非本中心的SUSAR报告以及阶段性安全信息汇总报告周期不超过3个月。

三、报告递交形式

本中心发生的SUSAR报告（以及可(kě)能(néng)影响受试者安全、可(kě)能(néng)影响临床试验实施、可(kě)能(néng)改变伦理(lǐ)委员会同意意见的安全性事件）需递交纸质版材料至伦理(lǐ)委员会办公室，签收后发送電(diàn)子版至伦理(lǐ)委员会邮箱。

本中心SAE报告（非SUSAR）、非本中心SUSAR报告以及其他(tā)阶段性安全信息汇总报告需递交纸质版汇总表至伦理(lǐ)委员会办公室，详细报告仅需发送電(diàn)子版至伦理(lǐ)委员会专用(yòng)邮箱（hfsdermyyll@126.com）。

                                                                                      合肥市第二人民(mín)医院临床试验伦理(lǐ)委员会

                                                                                                   2020年7月2日