伦理(lǐ)委员会章程

第一章  总  则

第一条  為(wèi)保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理(lǐ)委员会的组织和运作，根据中华人民(mín)共和國(guó)國(guó)家药品监督管理(lǐ)局、國(guó)家卫生健康委颁布的《药物(wù)临床试验质量管理(lǐ)规范》（2020版）、《涉及人的生物(wù)医學(xué)研究伦理(lǐ)审查办法(2016)》、《医疗器械临床试验质量管理(lǐ)规范(2016)》、《药物(wù)临床试验伦理(lǐ)审查工作指导原则（2010）》、《體(tǐ)外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014）》制定本章程。

    第二条  伦理(lǐ)委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科(kē)學(xué)性、伦理(lǐ)合理(lǐ)性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物(wù)医學(xué)研究达到科(kē)學(xué)和伦理(lǐ)的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  伦理(lǐ)委员会依法在國(guó)家和所在省级食品药品监督管理(lǐ)局、卫生行政管理(lǐ)部门备案，接受政府的卫生行政管理(lǐ)部门、药监行政管理(lǐ)部门的指导和监督。

第二章  组  织

    第四条  伦理(lǐ)委员会名称：临床试验伦理(lǐ)委员会。

    第五条  伦理(lǐ)委员会地址：合肥市第二人民(mín)医院广德路院區(qū)门诊五楼行政办公區(qū)东區(qū)伦理(lǐ)委员会办公室  

    第六条  组织架构：伦理(lǐ)委员会隶属合肥市第二人民(mín)医院。伦理(lǐ)委员会下设办公室。

    第七条  职责：伦理(lǐ)委员会对涉及人的生物(wù)医學(xué)研究项目的科(kē)學(xué)性和伦理(lǐ)合理(lǐ)性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物(wù)、医疗器械、诊断试剂的临床试验项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理(lǐ)委员会办公室负责伦理(lǐ)委员会日常行政事務(wù)的管理(lǐ)工作。

    第八条  权力：伦理(lǐ)委员会有(yǒu)权批准／不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

    第九条  医院為(wèi)伦理(lǐ)委员会提供独立的办公室，有(yǒu)可(kě)利用(yòng)的档案室和会议室。医院為(wèi)委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分(fēn)的培训，使其能(néng)够胜任工作。

    第十条  财政资源：伦理(lǐ)委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用(yòng)按照医院财務(wù)管理(lǐ)规定执行，可(kě)应要求公开支付给委员的劳務(wù)费。

第三章  组建与换届

    第十一条  伦理(lǐ)委员会委员的组成：医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有(yǒu)不同性别的委员，且不少于7人。

    第十二条  委员的招募/推荐：伦理(lǐ)第一届委员会委员采取医院任命的方式，以后采用(yòng)自荐及推荐的方式，并征询本人意见，确定委员候选人名单。

    第十三条  任命的机构与程序：医院负责伦理(lǐ)委员会主任委员的任命。伦理(lǐ)委员会主任委员负责当选委员的任命。

    接受任命的伦理(lǐ)委员会委员应参加GCP和伦理(lǐ)审查的培训；应提交本人简历、资质证明文(wén)件，GCP与伦理(lǐ)审查培训证书；同意并签署利益冲突声明及保密承诺。

    第十四条  伦理(lǐ)委员会设主任委员1名，副主任委员至少1名。主任委员负责主持伦理(lǐ)委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文(wén)件。主任委员缺席时，由副主任委员代替主任委员行使职责。

    第十五条  伦理(lǐ)委员会委员任期5年,可(kě)连任。

    第十六条  换届：期满换届应考虑保证伦理(lǐ)委员会工作的连续性，审查能(néng)力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新(xīn)的观点和方法。换届候选委员采用(yòng)自荐和委员推荐的方式产生，医院任命。

    第十七条  免职：以下情况可(kě)以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职務(wù)者；因各种原因長(cháng)期无法参加伦理(lǐ)审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能(néng)继续履行委员职责者；因行為(wèi)道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

    免职程序：委员免职由伦理(lǐ)委员会讨论决定，同意免职的票数应超过法定到会人数的半数，免职决定以医院正式文(wén)件的方式公布。

    第十八条  替换：因委员辞职或免职，可(kě)以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募／推荐候选替补委员，替补委员由伦理(lǐ)委员会讨论决定，同意票应超过法定到会人数的半数。当选的替补委员以医院正式文(wén)件的方式任命。

    第十九条  独立顾问：如果委员专业知识不能(néng)胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文(wén)化背景明显不同时，可(kě)以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文(wén)件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有(yǒu)表决权。

第二十条  伦理(lǐ)委员会设秘书1-2名。秘书由伦理(lǐ)委员会主任委员任命。

第四章  运  作

    第二十一条  审查方式：伦理(lǐ)委员会的审查方式有(yǒu)会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个项目应安排2名主审委员审查，填写审查工作表。会议审查是伦理(lǐ)委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是為(wèi)了提高工作效率，主要适用(yòng)于临床研究方案的较小(xiǎo)修正、方案偏离/违背审查、年度/定期跟踪审查、终止/暂停跟踪审查、可(kě)疑且非预期严重不良反应审查、结题审查。

    第二十二条  法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，参会委员的性别均衡。

    第二十三条  决定的票数：超过全體(tǐ)委员1/2票数的意见作為(wèi)审查决定。

    第二十四条  利益冲突管理(lǐ)：每次审查／咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理(lǐ)审查和科(kē)學(xué)研究相关的利益冲突，并采取相应的管理(lǐ)措施。    

    第二十五条  保密：伦理(lǐ)委员会委员／独立顾问签署保密协议，对送审项目的文(wén)件保密，审查完成后，及时交回所有(yǒu)送审文(wén)件与审查材料，不得私自复制与外传。

    第二十六条  协作：伦理(lǐ)委员会与医院所有(yǒu)与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理(lǐ)审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及实施的所有(yǒu)涉及人的生物(wù)医學(xué)研究项目都提交伦理(lǐ)审查，所有(yǒu)涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；有(yǒu)效的报告和处理(lǐ)偏离或违背法规与方案的情况；建立与受试者有(yǒu)效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理(lǐ)委员会有(yǒu)效的沟通交流机制，协作完成多(duō)中心临床研究的伦理(lǐ)审查。

    第二十七条  质量管理(lǐ)：伦理(lǐ)委员会接受医院主管部门对伦理(lǐ)委员会工作质量的定期检查；接受卫生行政部门、药品监督管理(lǐ)部门的监督管理(lǐ)；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理(lǐ)委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第五章 附则

第二十八条  本委员会在工作中发现超出职能(néng)范围的问题与事故，移交有(yǒu)关部门处理(lǐ)。

第二十九条 本章程自发布之日起生效。