鉴于目前國(guó)际疫情防控形势依然严峻，國(guó)内防范疫情反弹任務(wù)仍然艰巨繁重， 按照医院最新(xīn)工作部署，坚持防控工作不麻痹、不松懈，在继续做好新(xīn)型冠状病毒疫情防控的前提下，為(wèi)规范、有(yǒu)序开展我院的临床试验相关工作，根据合肥市第二人民(mín)医院《关于加强疫情期间物(wù)资供应等第三方单位来院人员、車(chē)辆及物(wù)资管理(lǐ)的通知》，现对所有(yǒu)来院工作的 CRA 、CRC 、PM 、SSU 、稽查员等临床试验人员的疫情防控要求通知如下：

一、到访临床试验机构

1.疫情期间，建议 CRA/CRC 等临床试验人员减少到访临床试验机构，尽量 通过電(diàn)话、 网络会议、微信或邮件等線(xiàn)上途径解决工作相关问题。 

2.来访前，需提前一个工作日跟机构办公室沟通预约，提交行程卡、安康码、及 24小(xiǎo)时（以采集时间為(wèi)准）内合肥地區(qū)正规机构的核酸检测阴性结果電(diàn)子档，机构办核实无误后完成预约，不接受来访当天预约。

    3.来访当天需提供纸质版 《合肥市第二人民(mín)医院外来第三方人员信息备案表》（见附件 1）、《新(xīn)冠肺炎疫情防控承诺书》（见附件 2），承诺书需加盖公司公章（复印件也可(kě)）、身份证复印件、行程卡、安康码、及 24小(xiǎo)时（以采集时间為(wèi)准）内合肥地區(qū)正规机构的核酸检测阴性结果书面报告（可(kě)使用(yòng)复印件），并接受體(tǐ)温检测。

4.如果携带外来物(wù)资（包括项目文(wén)件等）需额外提供《合肥市第二人民(mín)医院外来送物(wù)品人员信息登记表》（见附件3）及消杀记录。

    5.一直在我院工作并每日及时上传健康码、行程码核酸检测截图收集的CRC，只需每日递交核酸检测阴性结果书面报告至机构办，如果超过三天未递交将需要重新(xīn)按照上述要求再次备案。

6.严格落实核酸检测要求

①自本通知公布之日起来访临床试验机构的，需提供 24小(xiǎo)时内（以采集时间為(wèi)准）的核酸检测阴性的报告。

②若来访人员从國(guó)内中高风险、出现确诊病例及境外地區(qū)返回，或从外地返 回途经中高风险和有(yǒu)确诊病例地區(qū)的，21天内禁止到我院开展临床试验相关工 作。需隔离 21 天并提供解除隔离后 3天2次合肥本地正规机构的有(yǒu)效核酸检测阴性结果，并经临床试验机构人员及疫情防控办同意后方可(kě)来访。

7.上述第 2 至第6 条中任一条件不符合，临床试验机构工作人员将不予接待。所有(yǒu)来访人员一定经机构及疫情防控办批准后入院，私自入院者我们将追究个人及其所属公司责任。

8.临床试验机构办人员应按照医院疫情防控办的要求及科(kē)室制度检查来访 CRA/CRC的疫情防控情况，并进行记录。如遇特殊情况，须及时与研究者及临床试验机构负责人进行沟通。

二、到访我院各病區(qū)

1.对到访各病區(qū)的 CRA/CRC 等第三方外来临床试验人员需征得PI同意后，持签署备案表（附件1、3）复印件、24小(xiǎo)时核酸检测证明（已采集时间為(wèi)准）、身份证、安康码、行程码进入病區(qū)。

2.第三方人员进入病區(qū)后的管理(lǐ)，实行研究团队 PI 负责制，研究团队严格按照我院最新(xīn)要求做好疫情防控，加强对 CRA/CRC、受试者等临床试验人员的管理(lǐ)，切实履行 PI 职责，私自进入病區(qū)的将按照院疫情防控要求追究PI责任。

3.来访时，相关人员须采取充分(fēn)的防护措施，全程佩带医用(yòng)口罩， 勤洗手、 保 持距离，并避免在医院的发热门诊區(qū)域走动，尽量缩小(xiǎo)在医院的活动范围。

三、启动会要求

1.疫情期间建议暂缓召开现场启动会，可(kě)以通过网络会议等其他(tā)方式召开启动会。

2.如果特殊情况明确需要召开现场启动会的项目，研究团队负责人（PI）需须根据医院最新(xīn)疫情防控要求提前一天做好来访人员的疫情防控工作，具體(tǐ)参照到访机构的相关要求及时到机构办及疫情防控办备案并签署《新(xīn)冠肺炎疫情期间启动会承诺书》（见附件4）， 切实履行 PI 职责，私自召开启动会将按照院疫情防控要求追究PI责任。

3. 所有(yǒu)参会人员须做好个人防护，全程佩戴医用(yòng)口罩，注意手卫生， 保持距 离，隔开就坐(zuò)，并保持会议室的通风。

四、临床试验稽查员来访要求

1.申办者准备发起我院临床试验项目稽查前，需提前14个工作日向主要研究者 （PI）、临床试验机构、GCP 药房提出申请，预约稽查时间和地点。

2.稽查团队来院时，需携带所属公司三证、稽查函、授权书、身份证及GCP证书。

3.稽查团队需参考 CRA/CRC 到访机构的疫情防控要求准备相应材料，在机构和疫情防控办备案后方可(kě)进入病區(qū)，私自进入病區(qū)者我们将追究个人及其所属公司责任，同时也将按照院疫情防控要求追究PI责任。

五、GCP药房管理(lǐ)工作

1.药师必须佩戴口罩、手套、帽子上岗。

2.疫情期间药品出入库及取药均采取预约制，外来公司人员到访 （包括第三方物(wù)流公司人员）GCP 药房的防疫要求需参照携带物(wù)资到访机构的相关要求递交材料，确认无误后方可(kě)进入药房。

3.对于中高风险地區(qū)及國(guó)外进口的冷藏、冷冻试验用(yòng)药品，库存不足时需提 前联系药物(wù)管理(lǐ)员预约送货，其他(tā)情况下尽量暂缓送货。

4.试验用(yòng)药品入库前，药箱外包装需先在室外消毒，再开箱，随后进行内包 装消毒后，方可(kě)验收入库。

5.如需邮寄药品给患者，药师需详细记录背景情况，说明邮寄药品的必要性， 并有(yǒu)书面文(wén)件确认承运单位的资质及运输条件的合格性。详细记录邮寄药品的批 号、规格和数量，以及运输单号。受试者接收药品后，药师需将接收单据保存、 归档。

六、备注

    合肥市第二人民(mín)医院疫情防控工作将在安徽省疫情防控政策下开展工作，合肥以外人员来肥最新(xīn)政策可(kě)以咨询合肥政務(wù)服務(wù)热線(xiàn)：0551-12345。

如果对上述防疫要求有(yǒu)疑问，请咨询机构办公室：0551-62965024

七、附件

1. 合肥市第二人民(mín)医院外来第三方人员信息备案表

2. 关于新(xīn)型冠状病毒感染的肺炎疫情防控承诺书

3. 合肥市第二人民(mín)医院外来送物(wù)品人员信息登记表

4.《新(xīn)冠肺炎疫情期间启动会承诺书》

  合肥市第二人民(mín)医院

                药物(wù)临床试验机构

                 2022年 04月26日

合肥市第二人民(mín)医院关于CRACRC 等临床试验人员来访的疫情防控要求.pdf